Добро пожаловать

Спасибо, что Вы заглянули на официальный сайт нашей компании ОАО "Национальные биотехнологии". Надеемся, что информация, представленная на страницах, будет для Вас полезна. Наша цель - познакомить Вас с уникальным производством генно-инженерных препаратов и с выпускаемыми препаратами.

По данным Всемирной организации здравоохранения сахарный диабет охарактеризован, как неинфекционная эпидемия и занимает третье место после сердечно - сосудистых и онкологических заболеваний. При этом, необходимо отметить, что страшна не сама болезнь, а ее осложнения. У больных сахарным диабетом развивается слепота, почечная недостаточность, нарушения со стороны органов кровообращения и нервной системы, В Российской Федерации, как во всем мире, постоянно увеличивается количество больных сахарным диабетом, которые нуждаются в регулярном потреблении инсулина.
 

В мире существуют следующие виды инсулинов:
 

-   животного происхождения (свиной, крупного рогатого скота);

-   биосинтетический (модифицированный свиной);

-   генно - инженерный;

-   модифицированный генно - инженерный;

-   синтетический;

С 1923 года до 80-х годов инсулин производился исключительно из животного сырья, а именно из поджелудочной железы свиней и крупного рогатого скота, и только в 1982 году впервые была создана возможность производства генно-инженерного инсулина человека методом генетического изменения микроорганизмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

Международный опыт и практика клинической диабетологии свидетельствуют, что лучшими современными средствами являются препараты на основе рекомбинантного инсулина, получаемого генно-инженерными методами, который вытесняет из медицинской практики и с фармацевтического рынка инсулин, получаемый из поджелудочной железы крупного рогатого скота и свиньи. На это есть ряд серьезных причин:

во-первых, производство животного инсулина связано с очевидными экономическими и технологическими трудностями, обусловленными дороговизной, сложностями при выделении, хранении и транспортировке сырья (поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней), а также его дефицитом;

во-вторых, технически довольно трудно и дорого выделить чистый (монокомпонентный) инсулин, не содержащий примесей проинсулина. Кроме того, возможны тяжелые аллергические реакции, что исключает применение животного инсулина при лечении некоторых категорий больных и, особенно, детей.

В связи с этими причинами наблюдается вытеснение животных инсулинов с рынка ГИИЧ доля которого к 2007 г. по прогнозам достигнет 95%.

 В Российской Федерации, как и во всем мире, постоянно увеличивается количество больных сахарным диабетом и в настоящее время достигает 2 млн. человек, из которых более 750.000 нуждаются в ежедневном приеме инсулина.

ОАО «Национальные биотехнологии» является единственным предприятием в России, которое выпускает высококачественный инсулин по собственной технологии полного цикла от субстанции до готовых лекарственных форм.
В 2004г. введена в эксплуатацию и вышла на заданную производительность промышленная линия по производству генно-инженерного инсулина человека мощностью 30 кг  субстанции и 1 млн. флаконов готовых лекарственных форм короткого и среднего действия (Ринсулин Р 100 МЕ/мл по 10 мл во флаконе и Ринсулин НПХ 100 МЕ/мл по 10 мл во флаконе)  в год, что составляет  около  8% потребности России. Эта линия работает в течение трех лет и подтвердила состоятельность разработанной технологии, а также возможность ее масштабирования в крупнотоннажном производстве.
Производство соответствует действующим в России нормативным актам (требованиям GMP). В 2003г. получена лицензия на производстве субстанции, а в 2006г. – лицензия на выпуск готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека. Препараты инсулина, выпускаемые ОАО «Национальные биотехнологии», по своему качеству и стоимости конкурентоспособны с препаратами иностранных  производителей. Доказательством высокого качества является тот факт, что предприятие выпускает стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который является государственным стандартным образцом и используется контрольными организациями страны для тестирования препаратов, производимых в России и поступающих по импорту.
Клинические испытания препаратов прошли в 4 ведущих клиниках страны (Военно-медицинская академия, Эндокринологический центр, Российская медицинская академия последипломного образования, Московская академия им. И.М. Сеченова). Препараты прошли апробацию в 36 клиниках страны. В настоящее время наш инсулин закупается Воронежской, Ивановской, Московской, Нижегородской, Тамбовской, Волгоградской областями.

Все препараты прошли сертификацию на соответствие требованиям нормативной документации.

ОАО «Национальные биотехнологии» ведет также научные исследования по разработке современных генно-инженерных препаратов и технологий их производства, которые по своим свойствам превосходят зарубежные аналоги и могут быть выведены на мировой рынок. В настоящее время заканчивается разработка принципиально новых пролонгированных форм инсулина и альфа-2б-интерферона, не имеющих мировых аналогов.

Специалисты ОАО "Национальные биотехнологии" уже осуществили инновационный проект по созданию и внедрению наукоемкой промышленной технологии производства инсулина. В ходе его реализации накоплен уникальный опыт проведения научно-исследовательских разработок, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ, проектирования, строительства и эксплуатации завода по производству генно-инженерных препаратов и компания в состоянии реализовать полномасштабный проект любой мощности. В настоящее время завод производит высококачественный инсулин, используя все свои производственные мощности..

ОАО "Национальные биотехнологии" готово к любым формам сотрудничества.